A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu nesta sexta-feira (26) o funcionamento da plataforma Voy, que oferece tratamentos e avaliações de saúde personalizados para obesidade, mas que não está registrada como dispositivo médico.
“Plataformas que realizam a indicação de medicamentos e de suas dosagens se enquadram na categoria de software médico. Além disso, a empresa não está regularizada como farmácia ou drogaria e por isso não pode comercializar medicamentos de qualquer natureza”, informou a Anvisa.
De acordo com comunicado da agência, a empresa responsável pela plataforma, a Revia Gestão de Negócios Ltda., não tem autorização de funcionamento para esse tipo de atividade.
A proibição foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e proíbe a plataforma de oferecer e divulgar os serviços.
A agência alertou ainda que medicamentos adquiridos fora de farmácias e drogarias que funcionem de forma irregular não têm qualquer garantia de origem, composição e qualidade.
Outro lado
À Agência Brasil, a Voy informou que recebeu “com surpresa” a notificação da Anvisa e destacou que a discussão se refere “exclusivamente ao enquadramento regulatório de um questionário digital e à sua eventual necessidade de registro como software“.
“Trata-se de uma questão estritamente administrativa, sem relação direta com a segurança dos pacientes, com a qualidade da assistência prestada ou com os medicamentos.”
A empresa esclarece que já adotou as medidas administrativas cabíveis e que a empresa permanece autorizada a operar normalmente. A Voy também informou que não comercializa e nem distribui medicamentos.
Lei a íntegra da nota:
A Voy recebeu com surpresa a publicação da notificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma vez que a discussão em questão se refere exclusivamente ao enquadramento regulatório de um questionário digital e à sua eventual necessidade de registro como software. Trata-se de uma questão estritamente administrativa, sem relação direta com a segurança dos pacientes, com a qualidade da assistência prestada ou com os medicamentos.
É importante esclarecer que o processo está em andamento e ainda não há decisão definitiva da Agência sobre o tema. As medidas administrativas cabíveis já foram adotadas pela Voy e, nos termos da legislação, a empresa permanece autorizada a operar normalmente.
A Voy enfatiza que não comercializa medicamentos, não realiza atividades de distribuição ou dispensação e, por essa razão, não se enquadra nas hipóteses legais que exigem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). A empresa permanece comprometida com a inovação responsável, a segurança dos pacientes, a ética, a transparência e o pleno respeito às normas regulatórias, aguardando com confiança o pronunciamento definitivo da Anvisa sobre essa discussão regulatória.
*Matéria ampliada às 18h14 para incluir nota da empresa Voy
Fonte: Agência Brasil
